化粧品販売に必要な許可とは｜OEMなら免許（ライセンス）許可不要？

化粧品ビジネスを始める上で大きな壁と言えるのが、「化粧品販売のための許可」でしょう。化粧品は人体に触れるもののため規制が厳しく、簡単に許可が降りるものではありません。

そこで今回は、化粧品販売に必要な許可について解説します。最後には許可を持っていなくても化粧品販売ができる【OEM生産】について紹介するので、自社化粧品の製造・販売を検討している方はぜひご参考ください。

化粧品の製造・販売に必要な許可とは

自社で化粧品の製造から販売まで一貫して行うために必要な許可は、以下の2つです。

・化粧品製造業許可
・化粧品製造販売業許可

これらは似た名称ではあるものの全く異なる許可です。それぞれどのような許可なのか、詳しく説明します。

化粧品製造業許可

化粧品製造業の許可を得ると化粧品の製造に加え、包装・表示・保管行為が行えます。例えば海外で輸入した化粧品を国内向けで販売する場合、ラベル等を日本語に変える必要がありますね。この行為は包装・表示に該当するため、こういった場合でも化粧品製造業の許可が必要です。

化粧品製造業の許可を得るためには、まずは製造のための「設備」が必要です。さらに、申請者が一定の条件を満たすことに加え、資格要件を有する管理者の設置や、構造設備等の許可基準が設けられています。また、設備への立ち合い検査も必ず行われます。

化粧品製造業許可は化粧品を製造することのみが認められた許可なので、これだけでは市場で化粧品を販売することはできません。

化粧品製造業許可のみを取っている場合は、製品を市場ではなく製造販売業者もしくは製造業者にのみ販売・授与ができます。消費者への販売を目的としているなら、化粧品製造業に加え化粧品製造販売業の許可も同時に必要です。

化粧品製造販売業許可

製造販売業は薬機法（医薬品医療機器等法）で「その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」（医薬品医療機器法第2条第12項）」と定義されています。

すなわち、化粧品製造販売業の許可を取ると、市場への化粧品の出荷が認められるのです。

また、化粧品製造販売業者は製品に対しての最終的な責任を負う者であるため、製品の品質・安全性などの情報を収集し、分析・評価します。問題があった場合は製品の回収など、必要な措置を行う責任があります。

化粧品製造業への管理監督義務も発生します。製品に関する全ての責任を負うと認識すると分かりやすいですね。

ここから分かる通り、化粧品の製造から販売までを自社で一貫して行う場合、化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の二つが必要となります。ここからは各許可を取る流れを簡単に見ていきましょう。

化粧品販売の許可を取る流れ

化粧品販売の許可を取るには、行政の届け出や条件をクリアしないといけません。ここからは必須条件や費用、申請期間を解説します。

取得条件は？

化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可を取るためには、厚生労働省令の定めた品質管理の方法や製造所の設備など様々な要件が求められます。中でも難しいとされているのが、「人的要因」です。

の設置が法律で定められています。

これらの責任者は誰でもなれるわけではなく、「薬剤師や高校・大学で薬学または化学に関する専門課程を修了した者」のみ。管理体制や設備の条件をクリアできても、責任者になれる人材を探すことに苦労するのです。自社に該当する人材がいなければ、新たに求人を募集するしかないでしょう。

「人的要因」「管理体制」などの要件をクリアし、化粧品製造業許可の書類を作成・届け出た後、「設備」の立ち合い検査が行われ、検査に問題がなければ許可が下りるという流れになります。

費用は？

化粧品販売の許可を取る際に申請手数料がかかるので覚えておきましょう。費用は都道府県によって異なるため、事前に調べておく必要があります。平均相場は化粧品製造業と化粧品製造販売業の許可を合わせて10万円程度と言われています。

また、許可の有効期限5年間。更新申請にも手数料が数万円ほどかかるので注意しましょう。

申請にかかる期間は？

化粧品販売に関する許可申請書を窓口に提出してから事務的な処理が完了するまではかなりの時間が必要です。東京都では標準処理時間を35日間（営業日）と定められていますが、書類に不備などがあると期間が長引きます。必要書類の準備等にもかなりの時間がかかるため、完了まで3ヶ月はかかると見ておくと良いでしょう。

さらに化粧品製造販売業者は、製造販売を始める前に品目ごとに製造販売届を都道府県の薬務課に提出します。許可を得るまで、そして得てからも様々な申請が必要なため、化粧品販売を諦めてしまう企業様も多いです。

しかし、これだけ大変にも関わらず多くの企業から化粧品が販売されていますね。実は化粧品販売の許可を取らなくても、化粧品を販売できる方法があるのです。

OEM化粧品なら販売許可が不要！

自社で化粧品の製造から販売まで一貫して行うと、許可を取るまでにかなりの労力が必要だと分かりました。実はこれらの許可がなくても化粧品を販売できる方法があります。

それが【OEM製造】です。すでに化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可を持つOEMメーカーに製造を委託することで、これらの許可がない企業様でも化粧品ビジネスを始められます。化粧品販売の許可を取る労力やコストが必要なく、余った分を製品の企画や広告費に回せるため、非常に効率的な方法とも言えるでしょう。

一点、デメリットを挙げるとすれば化粧品の裏面表示です。自社で製造から販売を一貫しているのであれば、製造販売元に自社の社名を記載します。OEM製造の場合は、販売元が自社・製造販売元がOEMメーカーとなるため、2つの社名を記載する必要があるのです。

ブランディングとして自社以外の社名を載せたくないと考える企業様もいらっしゃいますが、実際は製造販売元を意識して購入している消費者は少なく、OEM製造がデメリットと感じる方は少ないでしょう。

むしろOEMメーカーと手を組むことはメリットが多く挙げられます。化粧品販売の許可が必要ないだけでなく、プロフェッショナルな知識によるサポートで満足のいく製品開発をスピーディーに進められるでしょう。

OEMメーカーであるゼロ・インフィニティは化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の両方を取得しています。化粧品ビジネスへの参入が初めての企業様とも、これまで多くのお取引をしてまいりました。化粧品に関する知識や経験がない企業様も真摯にサポートいたしますので、OEM製造はぜひ弊社へご相談ください。

まとめ

今回は化粧品販売に必要な許可について解説しました。化粧品は人体に直接触れるもののため、製造・販売に関する許可を取るのが非常に難しいです。化粧品製造業許可・化粧品製造販売業許可の両方を取得するには、大きな時間とコストがかかります。

しかしOEM製造を活用すればライセンスのない企業様でも化粧品ビジネスを始められるため、非常に効率的です。弊社では化粧品の原料や容器を豊富に用意しているので、企業様の理想に合った化粧品を提案します。OEM製造をご希望の方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。